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CLEXANE solución inyectable Jeringa prec 100 mg/1 ml

Resuelve tus dudas a preguntas como qué es CLEXANE, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de CLEXANE, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de CLEXANE varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Principios activos: Enoxaparina
Enoxaparina sódica


1. Qué es Clexane 100 mg (10.000 UI) y para qué se utiliza
Antes de comenzar el tratamiento con Cl exane, se recomienda interrumpir el uso de me dicamentos que pu edan afectar a la coagulación, si empre qu e su médico n o con sidere que d eba s eguir usándolos.
3. Cómo usar Clexane 100 mg (10.000 UI)
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clexane 100 mg (10.000 UI) No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
6. Contenido del envase e información adicional

Prospecto: información para el usuario
Clexane 100 mg (10.000 UI) solución inyectable en jeringa precargada

Enoxaparina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solam ente a usted y n o debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o far macéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Clexane 100 mg (10.000 UI) y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clexane 100 mg (10.000 UI)
3. Cómo usar Clexane 100 mg (10.000 UI)
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clexane 100 mg (10.000 UI)
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clexane 100 mg (10.000 UI) y para qué se utiliza

Clexane 100 mg (10.000 UI (Unidades internaciona les: unidad de medida)) es una heparina de bajo peso molecular deno minada enoxaparina que actúa evitando la form ación de coágulos en la sangre.
Este medicamento pertenece al grupo llamado medicamentos anticoagulantes.
Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para:
- Prevención d e l a formación de coágulos durante la hem odiálisis (m étodo para elim inar residuos de la sangre).
- Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formación de coágulos en las venas)
con o sin embolia pulmonar (obstrucción de la arteria pulmonar).
- Tratamiento de enfermedades del corazón (angina inestable e in farto de miocardio sin ond a Q, tipo de infarto de corazón, administrada conjuntamente con aspirina).
- Tratamiento d e o tras e nfermedades d el c orazón ( infarto agudo de miocardio con elevación del seg mento ST (IAMEST) (tipo d e in farto d e corazón) incluy endo pacientes q ue v an a ser tratados f armacológicamente o so metidos a Int ervención C oronaria Percutánea (I CP) (tratamiento que se aplica a pacientes para desobstruir una arteria del corazón).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clexane 100 mg (10.000 UI)
No use Clexane 100 mg (10.000 UI)

- Si es alérgico (hipersensible) a enoxaparina sódica, a la heparina o sus derivados incluyendo otras he parinas de ba jo pes o molecular, o a cualquiera de l os dem ás componentes de e ste medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece hemorragias activas (que estén en curso) o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluy endo ictus hemo rrágico reciente (obstru cción y rotu ra con sangrado d e
algún vaso a nivel cerebral).


- Si ha sufrido alguna vez una dism inución del número de plaqu etas (co mponente de la sangre que interviene en la coagulación) en sang re (tro mbocitopenia) o fo rmación de trombos debido a la administración de enoxaparina.
- Si sufre una inflamación con úlceras en una membrana interna del corazón (endocarditis séptica).

Advertencias y precauciones

- Como cualquier o tro anticoagulante, Clexane pu ede p roducir s angrado en cu alquier pa rte d el cuerpo.
- Nunca intercambie Clexane por otra heparina sin consultar con su médico.
- Si se encuentra en algun a situación dond e el riesg o de hemorragia es sup erior al normal, tales como:
- alteraciones del proceso de coagulación,
- tener problemas de hígado (insuficiencia hepática),
- haber p adecido an teriormente úlcera d ebido a un exceso de secreción de ácido (úlcer a péptica), tensión arterial alta (hipertensión) grave y sin controlar,
- alteración en la retina del ojo provocada por hipertensión o por diabetes,
en intervenciones con anestesia de tipo espinal (en la médu la espinal) ó epidural (en una de las membranas qu e recubren la médula espinal), estar con tu bos o sondas d e tipo intratecal (en la médula espinal) o justo después de operaciones de ojos o de la cabeza.
- En el c aso de someterse a a nestesia espinal o epidural, su mé dico valorará si es conveniente la administración de e ste me dicamento de forma preventiva. En el c aso de que s e ad ministre informe a su mé dico si sintiera dolor en l a espalda, entumecimiento, debilidad en la s piernas o un mal funcionamiento del intestino o la vejiga.
- Si tiene más de 80 años, C lexane utilizado en dosis bajas de forma preventiva no aumentará la posibilida d de que aparezcan hem orragias. Sin em bargo, dosis más alt as aumentan el
riesgo de hemorragia y en este caso su médico posiblemente le realizará algunos análisis d e
sangre mientras dure el tratamiento (ver “Cómo usar Clexane 100 mg (10.000 UI)”).

- Si es un paciente obeso puede tener un mayor riesgo de sufrir tromboembolismo, por lo que su médico le controlará mientras dure el tratamiento.

- Si padece problemas de riñ ón (insuficiencia renal) no olvide com unicárselo a su médico, y a que existe un aumento d el riesgo de hem orragia cuando se usa Clexane. Su médico le indicará qué dosis de Clex ane deberá u sar y va lorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre (ver “Cómo usar Clexane 100 mg (10.000 UI)”).
- Si es una m ujer de menos de 45 kg de peso o un hombre de menos de 57 kg debe saber que
el uso de Clexane puede aumentar el riesgo de hemorragia. En e se caso es conveniente que su médico le controle mientras dure el tratamiento.
- Si le están tratando en el hospital de una angi na inestable con métodos a través de la piel (revascularización coronaria percutáne a), la ad ministración de Clexane debe estar muy controlada por su médico, ya que tiene un gran riesgo de aparición de hemorragia.
- El uso de Clexane en personas con válvulas artificiales en el corazón ocasiona generalmente problemas, por lo que si s e encuentra en este caso debe comunicárselo a su médico antes de iniciar el tratamiento (ver “Embarazo y lactancia”).
- Si utiliza Clexane en los caso s de prevención de formación de coágulos en sus venas
(tromboembolismo venoso) y tiene que hacerse análisis de sangre norm almente no afecta a los resultados.
- Este medicamento tiene el riesgo de producirle una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) entre el día 5 y 21 después de empezar el trat amiento. Por ello, su médico v alorará la conveniencia d e rea lizarle algunos anális is de sangre o tom ar las medidas apropiadas.

Niños

No se conoce la seguridad y eficacia de enoxaparina en niños.

Uso de Clexane 100 mg (10.000 UI) con otros medicamentos

Comunique a su médico o far macéutico si está utilizando, ha utili zado recientemente o podrí a tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de comenzar el tratamiento con Cl exane, se recomienda interrumpir el uso de me dicamentos que pu edan afectar a la coagulación, si empre qu e su médico n o con sidere que d eba s eguir usándolos.

- Clexane pu ede in teraccionar co n algun os medicamentos para la inflam ación y e l dolor, po r ejemplo ácido ac etilsalicílico, s alicilatos y otros a ntiinflamatorios no es teroideos u tilizados en inyección como el denominado ketorolaco;
- medicamentos utilizados para evitar la coagulación que se tomen por vía o ral (anticoagulantes orales) y medicamentos que actúan deshaciendo coágulos (trombolíticos);
- medicamentos de nominados gl ucocorticoides (m edicamentos a ntiinflamatorios) ut ilizados po r vía inyectable;
- medicamentos que contengan como sustancias activas: ticlopidina (medicamento para hacer la sangre menos es pesa), d ipiridamol y c lopidogrel (med icamentos utilizados para ev itar l a
formación de trombos) y sulfinpirazona (medicamento usado para el tratamiento de la gota);
- medicamentos cuya sustancia activa sea dex trano (su stitutivo d el plasma o p arte líquida d e l a sangre) y se administren en inyección;
- medicamentos que actúan evitando la coagulación de la sangre.
En a quellos cas os e n que su m édico c onsidere que es neces ario a dministrarle Cle xane junto con alguno de estos med icamentos, le controlará med iante análisis d e sang re y manteniéndo le en observación, ya que el riesgo de que aparezcan hemorragias aumenta considerablemente.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse em barazada, cons ulte a su m édico o farm acéutico antes de utilizar este medicamento.
Clexane 100 mg (10.000 UI) sólo deberá utilizarse durante el e mbarazo si su m édico así lo ha indicado, y no se re comienda su uso e n mujeres e mbarazadas que tengan una válvula artificial en el corazón (ver “Advertencias y precauciones”).
Clexane 100 mg (10.000 UI) no debe utilizarse en mujeres en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto de Clexane s obre la capacidad para c onducir o para utilizar máquinas.

3. Cómo usar Clexane 100 mg (10.000 UI)

Siga exacta mente las instrucciones de ad ministración de este me dicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Antes de utilizar Clexane 100 m g (10.000 UI) lea atenta mente la s indicaciones de uso que s e dan a continuación.
No lo administre por vía intramuscular.


Las jeringas precargadas de Clexane 100 mg (10.000 UI) son de un solo uso, están listas para su empleo y no tiene que quitarles el aire antes de la inyección.
Tenga en cuenta que las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son equivalentes, por lo que debe seguir la dosific ación y el modo de empleo específico para Clexane 100 m g (10. 000
UI).
Su médico le indicará la dosis diaria apropiada y determinará la duración de su tratam iento; no lo suspenda antes ni lo prolongue. L a dosificació n podrá ser m odificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.
Clexane puede ser administrado por d os vías diferentes, subcutánea (por debajo de la piel) e intravenosa (en la vena).
La vía subcutánea se emplea en todos los tratamientos de Clexane.
Para el tratamiento de infart o de miocardio agudo con elevación del seg mento ST, se utiliza la vía subcutánea conjuntamente con la vía intravenosa.

Preparación del lugar de inyección

El lugar recomendado para la inyección es la zona d el tejido graso d el abdomen b ajo, al menos a 5 cm del ombligo y hacia cualquiera de ambos costados.

Antes de la i nyección lá vese las manos. Limpie (no fro te), l a zo na el egida pa ra realizar la inyección, con un trozo de algodón con alcohol. Eli ja un a zona d iferente del abdomen bajo para cada inyección.

Preparación de la jeringa antes de la inyección

Compruebe la caducidad en el envase o en la jeringa. Si ha caducado no se debe utilizar.
Verifique que la jeringa no está dañada y que el producto es una solución clara sin partículas. Si la jeringa estuviera dañada o el producto no fuera claro utilice otra jeringa.



Administración de la inyección

- Quite el capuchón tirando del mismo.
- Ajus te la dosis que tiene que ser inyectada
(si fuera necesario).
La cantidad de solución que hay que iny ectar debe ajustarse de pendiendo d el pe so d el paciente; po r l o ta nto se de be eliminar cualquier ex ceso d e medicamento an tes de administrar la inyección. Mantenga la jeringa apuntando hacia ab ajo (para man tener la burbuja de aire en la jeringa) y expulse el exceso d e medicamento en un co ntenedor adecuado.
NOTA: Si el e xceso de medicamento no s e expulsa antes de la inyección, no se podrá activar el dispositivo de seguridad al finalizar la inyección.
Cuando no es n ecesario ajustar la dosis, l a jeringa pre cargada está lista pa ra se r utilizada. No elimine e l ai re de la je ringa antes de administrar la inyección.
Podría aparecer una gota en el extremo de la aguja. Si esto su cede, ha y que eli minar l a gota antes de a dministrar la inyección. Para ello se debe dar golpecitos suaves co n el dedo a la jering a, siempre con la agu ja apuntando h acia abajo, hasta q ue s e desprenda la gota.
Mientras qu e se está tumbado o sentad o en una po sición có moda, to mar un pliegue cutáneo entre el dedo pulgar y el índice.
Mantener la agu ja en un ángulo adecuado respecto al pliegu e cután eo y pinchar en dicho pliegue. Este pliegue cu táneo deb e mantenerse m ientras se a dministra la inyección. Completar la administración de la inyección utilizando todo el medicamento de la jeringa.

Una v ez a dministrada to da l a i nyección, extraer la jeringa de l lugar de inyección manteniendo el dedo en el émbolo.


Para jeringas con dispositivo de seguridad:

Orientar la j eringa hacia a bajo, al ejada de sí mismo y de o tras pe rsonas, y p resionar firmemente el émbolo para activar el s istema de s eguridad. La fun da p rotectora cubrirá l a aguja au tomáticamente a la v ez qu e s e escuchará u n CL IC q ue confirma la activación del sistema de seguridad.

Depositar la jeringa inm ediatamente en el contenedor má s c ercano para eli minación de agujas.


- Prevención de la formación de coágulos durante la hemodiálisis
El médico determinará la d osis, normalmen te una dosis de 40 mg (4.000 UI) para un peso d e 60 kg es eficaz y bien tolerada.
Si de be someterse a hem odiálisis en condiciones de alto r iesgo de tener hem orragias, su médico le administrará una dosis inferior en una o dos punciones.
- Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formación de coágulos en las venas)
La dosis de Clexane dependerá de su peso, como norma general su médico le recetará una dosis de
1,5 mg/kg de peso (150 UI/kg) una vez al día o de 1 mg /kg de peso (100 UI/kg) dos veces al día.
Si su médico con sidera q ue p adece esta enfermedad en un mayor g rado ( presenta u n t rastorno tromboembólico complicado) la dosis será de 1 mg /kg de peso (100 UI/kg) dos veces al día.
Aunque la duración del tratamiento depende de su médico, normalmente es de 10 días.
Generalmente su médico iniciará su tratamiento con algún medicamento también anticoagulante pero administrado por vía oral y continuará con Clexane hasta alcanzar el efecto deseado.
- Tratamiento de enfermedades del corazón (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q)
La dosis es de 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) cada 12 horas administrada junto con aspirina por vía oral (100 – 325 mg una vez al día).
Aunque su médico le indicará la duración del trat amiento con Clexane, norm almente oscila en tre
2 y 8 días como máximo.
- Tratamiento de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMEST)
La d osis será u na ú nica d osis d e 3 0 mg administrada por vía intravenosa más una dosis de 1mg/kg de peso por vía subcutánea, seguido de la administración de 1 mg/kg de peso por vía subcutánea cada
12 horas (un máximo de 1 00 mg p ara las do s pri meras do sis, seguido de 1 mg/kg de peso p ara las dosis siguientes).
Cuando se ad ministre con juntamente con un tro mbolítico ( medicamento utilizado p ara disolve r coágulos sanguíneos), Clexane se debe administrar entre 15 minutos antes y 3 0 minutos después de la administración del trombolítico.
Si tien e 75 años o más y ha su frido un infarto de miocardio IAMEST, no le deberán ad ministrar inicialmente el medicamento en vena. Deberán iniciar el tratamiento con 0,75 mg/kg de peso po r vía subcutánea cada 12 ho ras (para las dos primeras dosis un máximo de 75 mg, seguido de 0 ,75 mg/kg de peso para las siguientes dosis).
La duración recomendada del tratamiento con Clexane es de 8 d ías como máximo o h asta el alta del hospital (lo que suceda primero).

Uso en enfermos con problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado y utiliza Clexane con fines preventivos no necesita que le ajusten la dosis. Uso en enfermos con problemas de riñón


Si tiene pro blemas de riñón (insuf iciencia renal grave con aclaración de creatinina inferior a 30 ml/min) su médico le ajustará convenientem ente la dosis. Si su insufi ciencia renal es leve generalmente no le ajustará la dosis pero le hará un seguimiento más riguroso.

Uso en mayores de 80 años

En personas may ores de 80 años se recom ienda utili zar Clexane en dosis bajas, de form a p reventiva para no aumentar la p osibilidad de que aparez can hem orragias, y a que las dosis may ores de tratamiento podrían aumentar este riesgo. En este c aso su médico posibleme nte le realizará algunos análisis de sangre mientras dure el tratamiento.

Uso en niños

No hay experiencia de utilizar este medicamento en niños por lo que no se sabe cuál es su eficacia y seguridad.

Si usa más Clexane 100 mg (10.000 UI) del que debiera

Una sobredosis accidental podría dar lugar a la aparición d e hem orragias. Este efecto puede solucionarse ad ministrando com o antídoto lent amente por i nyección en vena, una sustancia denominada protamina (en form a de sulfato o de clor hidrato). L a dosis de protam ina a in yectar será idéntica a la dosis de Clexane que se ha ya inyectado dentro de las 8 horas siguientes a la administración de la en oxaparina sódica. En caso de superar las 8 horas tras la administración de la en oxaparina, o si es necesaria una se gunda dos is de protam ina, se p odrá proce der a la adm inistración l entamente por inyección en vena d e 0 ,5 mg d e p rotamina p or 1 mg de e noxaparina. T ranscurridas 1 2 h oras d e la administración de la enoxaparina sódica ya no será necesario administrar el antídoto.
En caso de sobredosis o ingestión ac cidental, cons ulte inmedia tamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo llevando consigo este prospecto, o llame al Servicio de Información Toxicológic a. Teléfono 91 562 04 20, indican do el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó utilizar Clexane 100 mg (10.000 UI)

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los m edicamentos Clexane puede producir efectos adversos , aunq ue no t odas las personas los sufran.
Los efectos adversos se clasifican en función de su frecuencia de aparición como:
- Muy frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes
- Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
- Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
- Muy raros: pueden afectar a menos 1 por 10.000 pacientes
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Hemorragias

En el 4,2% de los pacientes quirúrgicos se produjeron hemorragias mayores. Algunas de éstas llegaron a producir la muerte.
Las hem orragias pueden aparecer en cualquier lug ar del cuerpo, pri ncipalmente si hay algún otro factor que la favorezca, com o pueden ser lesiones en algún órgano interno del cuerpo que pudier a


sangrar, cual quier proceso que pueda provocarle al guna herida interna o externa (procedi mientos invasivos) o por asociación con otr os medicamentos que actúen en el mecanism o de coagulación (hemostasia) (ver apartado “Advertencias y precauciones” y apartado “Uso de Clexane 100 m g (10.000 UI) con otros medicamentos”).
A continuación se detalla el tipo de hemorragia dependiendo del tipo de tratamiento:

Pre - vención de

la t rombosis profunda e n pacientes quirúrgicos - Prevención en

pacientes no quirúrgicos - Tratamiento en

pacientes c on trombosis venosa profunda con o sin em bolia pulmonar - Tratamiento en

pacientes c on angina

inestable e infarto de

miocardio si n

onda Q - Tratamiento en

pacientes c on infarto agud o de m iocardio con elevaci ón del segm ento ST
Trastornos de los vasos

sanguíneos - Muy frecuentes:

Hemorragia

Raras: Hemorragia retroperitoneal (hemorragia

que se produce detrás de la membrana que

recubre la s

vísceras) - Frecuentes:

Hemorragia - Muy frecuentes:

Hemorragia

Poco frecuentes: Hemorragia intracraneal (hemorragia que se produce dentro de l a cabeza) hemorragia retroperitoneal - Frecuentes:

Hemorragia

Raras: Hemorragia retroperitoneal - Frecuentes:

Hemorragia

Poco frecuentes: Hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal
Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas) y trombocitosis (aumento del número de plaquetas)
Pre - vención de la

trombosis prof unda en pacientes quirúrgicos - Prevención en

pacientes no quirúrgicos - Tratamiento en

pacientes con trombosis v enosa profunda c on o si n embolia pulmonar - Tratamiento en

pacientes con

angina i nestable e infarto de miocardio sin onda Q - Tratamiento en

pacientes con

infarto agudo d e miocardio con elevación del

segmento ST
Trastornos

de la sangre y del

sistema linfático - Muy frecuentes:

Trombocitosis

Frecuentes:

Trombocitopenia - Poco frecuentes:

Trombocitopenia - Muy frecuentes:

Trombocitosis

Frecuentes:

Trombocitopenia - Poco frecuentes:

Trombocitopenia - Frecuentes:

Trombocitosis

Trombocitopenia

Muy raras: Trombocitopenia Inmunoalérgica
Otros efectos adversos
Trastornos del sistema inmunológico - Frecuentes: Reacción alérgica

Raras: Reac ción anafilactoide / anafiláctica

(reacciones alérgicas generales)
Trastornos del hígado y de las vías biliares - Muy frecuentes: Aum ento d e l os ni veles de l as

enzimas del hígado e n sa ngre ( principalmente transaminasas)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuentes: Urticaria (irritació n), pr urito (p icor),

eritema (enrojecimiento)

Poco frecuentes: Dermatitis bullosa (ampollas)
Trastornos ge nerales y al teraciones en el l ugar de administración - Frecuentes: E n el punto de inyección pue de producirse he matoma, dol or y ot ras reacciones

tales co mo edem a (hincha zón de la piel por acumulación de l íquidos), he morragia,

hipersensibilidad (aumento de la sen sibilidad en la

zona), inflamación, pequeños bultos, dolor

Poco frecuentes: En el punt o de inyección pue de producirse irritación y alteraciones serias de la piel (necrosis cutá nea) que se i nician c on mancha s rojizas doloros as (púrpura y placas eritom atosas). En este caso debe suspenderse el tratamiento
Otros trastornos - Raras: Hi percaliemia (au mento de lo s n iveles d e

potasio en sangre)
Experiencia post-comercialización

Se han ide ntificado la s s iguientes reacciones a dversas dura nte el us o de Clexa ne des pués de su autorización. La frecuencia es “no conocida” (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
· Trastornos del sistema inmunológico
Reacción anafilactoide/anafiláctica (reacciones alérgicas generales) incluyendo shock ( reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida).
· Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza.
· Trastornos vasculares
Hematomas en la médula espinal o en l a membrana que la recubre (epidural), cuando se ha aplicado una anestesia de tipo intradural/epidural o de ti po pu nción intradural, cuando el paciente está recibiendo al m ismo tiem po Clexan e. Estas reacci ones resultaron en d iversos grados de daño s neurológicos a largo plazo o en parálisis permanente.
· Trastornos de la sangre y del tejido linfático
- Anemia hemorrágica
- Casos de tro mbocitopenia (reducción del núm ero de plaquetas ) inmunoalérgica con trom bosis;
en algunos d e ellos la trom bosis se complicó con in fartos de órganos o isque mia (detenció n de la circulación sanguínea) de las extremidades
- Eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos).
· Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Vasculitis cutánea (inflamación alérgica de los vasos sanguíneos ), necrosis cutánea (muerte del tejido) normalmente en el p unto de inyección (estos fenómenos habitualmente son precedidos por la
aparición de púrpura o de placas eritematosas (manchas rojas en la piel), infiltradas y dolorosas). Se
debe suspender el tratamiento con enoxaparina sódica
- Nódulos en el lugar de inyección (que no contienen enoxaparina)
Estos problemas desaparecen en unos días y no debe interrumpirse el tratamiento por ellos.
- Alopecia (pérdida del pelo).
· Trastornos hepatobiliares
- Lesión hepática hepatocelular (un tipo de trastorno del hígado)


- Lesión hepática colestásica (un tipo de trastorno del hígado).
· Trastornos muscoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- Osteoporosis después del tratamiento a largo plazo (mayor de 3 meses).
Si experim enta efectos adversos, c onsulte a su médico o far macéutico, incluso si se tr ata de ef ectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Clexane 100 mg (10.000 UI) No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Caducidad

No utilice est e medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La f echa de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medica mentos no s e deben tirar por los des agües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cóm o desha cerse de los envases y de los m edicamentos que y a no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Clexane 100 mg (10.000 UI) solución inyectable en jeringa precargada

- El principio activo es enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada contiene 100 mg de en oxaparina sódica equivalente a 10.000 UI
- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Clexane se pr esenta en forma de solución iny ectable contenida en jeringas precargadas, lista s para su uso, en envases de 2, 10 y 30 jeringas precargadas de 1 m l, conteniendo cada una 100 m g (10.000 UI) de producto.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Sanofi-aventis France
1-13 Boulevard Romain Rolland
Paris Francia
Responsable de la fabricación: Sanofi Winthrop Industrie
180, Rue Jean Jaures B.P.40
Maison Alfort
Francia
Ó
CHINOIN PHARMACEUTICALS AND CHEMICAL WORKS PRIVATE CO. LTD. Csanyikvölgy Site Miskolc (Csanyikvölgy) - H-3510 - Hungría







12

Ó


administración de ning una dosis a dicional. S i l a ú ltima do sis s ubcutánea fue administrada en el p eriodo anterior a las 8 horas prev ias al inflado de g lobo, debe ser ad ministrado un bolo vía intrav enosa de 0,3 mg/kg. Se recom ienda diluir el fárm aco en 3 m g/ml p ara asegurar con exactitud el pequeño volum en que debe inyectarse. Para obtener una s olución de 3 mg/ml, utilizando una jeringa precargada de 60 mg de enoxaparina sódica, se reco mienda utilizar una bolsa de infusión de 50 ml (i.e. usando o una solución salina normal (0,9%) o 5% de dextrosa en agua) de la siguiente manera:
Extraiga 30 ml de la bolsa de perfusión con una jeringa y deséchelo. Inyecte la totalidad del contenido de la jeringa de 60 m g de enoxaparina sódica en los restantes 20 ml de la bolsa. Agite suavemente el contenido de la bolsa. Extraiga con una jeringa el volumen requerido de solución diluida en la línea intravenosa. Una vez real izada la dilución, el volumen a iny ectar se calcula utilizando la siguiente fórmula (Volumen de solución diluida ( ml) = Peso del paciente (kg) x 0, 1) o utilizando la tabla d e abajo. Se recomienda preparar la dilución inmediatamente justo antes de su uso.

Peso

(kg) - Dosis requerida (0,3 mg/kg)

(mg) - Volumen a inyectar cuando está diluida hasta una concentración final de 3 mg/ml (ml)
45 - 13,5 - 4,5
50 - 15 - 5
55 - 16,5 - 5,5
60 - 18 - 6
65 - 19,5 - 6,5
70 - 21 - 7
75 - 22,5 - 7,5
80 - 24 - 8
85 - 25,5 - 8,5
90 - 27 - 9
95 - 28,5 - 9,5
100 - 30 - 10
AJUSTES POSOLÓGICOS

Se recomiendan los siguientes ajustes posológicos en el tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida, en el trata miento de la angina inestable e infarto agudo de miocardio sin onda Q, e infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST:

Posología estándar Insuficiencia renal grave

Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida
1,5 mg/kg subcutáneo una vez al día

1 mg/kg subcutáneo dos veces al día - 1 mg/kg subcutáneo una vez al día

1 mg/kg subcutáneo una vez al día
Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q

1 mg/kg subcutáneo dos veces al día - 1 mg/kg subcutáneo una vez al día
Pacientes ≤75 años (sólo indicado para IAMEST)
30 mg bolo endovenoso más una dosis de

1 m g/kg sub cutáneo seguido de 1m g/kg subcutáneo dos veces al día

(máximo 100 m g para cada una de las dos primeras dosis subcutáneas) - 30 m g bolo endoven oso más una dosis de 1 m g/kg subcutáneo seguido de

1mg/kg subcutáneo una vez al día (máximo 100 m g sólo para la primera dosis subcutánea)
Pacientes ≥75 años (sólo indicado para IAMEST)
0,75 mg/kg subcutáneo dos veces al día

sin administrar bolo IV inicial

(máximo 75 m g para cada una de las d os primeras dosis subcutáneas) - 1 m g/kg subcutáneo una vez al día sin

administrar bolo endovenoso inicial (máximo 10 0 mg sólo p ara la primera dosis subcutánea)

Se reco miendan los siguientes ajustes posológicos en la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa

Posología estándar - Insuficiencia renal grave
40 mg subcutáneo una vez al día - 20 mg subcutáneo una vez al día
20 mg subcutáneo una vez al día - 20 mg subcutáneo una vez al día
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